臨床研究等提出・公開システム

多施設共同ランダム化二重盲検試験

multicenter, randomized, double-blind study

-年齢が18歳以上であること
-ECOG performance statusが1以下
-淡明細胞型又は肉腫様型の細胞成分が含まれるRCCと病理学的に確定診断され，かつ過去に術前又は術後補助療法を受けていない
-残存病変及び転移巣が認められない
-脳転移が認められない
-腎摘除又は転移巣切除後,ランダム化前12週間以内に手術から完全に回復している
-十分な血液学的機能及び末端器官機能を有する患者
-妊娠可能な女性の場合は以下の条件をみたすこと。治験薬投与期間中及び最終投与後少なくとも5カ月間は，禁欲（異性間性交を避ける）又は年間避妊失敗率が1%未満である避妊方法を使用することに同意する患者

-Age >/= 18 years
-ECOG performance status of </= 1
-Pathologically confirmed RCC with a component of either clear cell histology or sarcomatoid histology that has not been previously treated in the adjuvant or neoadjuvant setting
-Absence of residual disease and absence of metastasis
-Absence of brain metastasis
-Full recovery from nephrectomy or metastasectomy within 12 weeks from randomization following surgery
-Adequate hematologic and end-organ function
-For women of childbearing potential who are agreement to remain abstinent (refrain from heterosexual intercourse) or use contraceptive methods that result in a failure rate of < 1% per year during the treatment period for at least 5 months after the last dose of study drug

-von Hippel-Lindauなどの遺伝性RCCによる同時性両側性腫瘍を有する患者
-治験薬投与開始前3週間以内に承認済みの抗癌治療（例：化学療法，ホルモン療法）を受けた患者
-治験登録前の28日間又は治験薬の半減期の5倍のいずれか長い方の期間内に，治療を目的として他の治験薬の投与を受けたか，別の治験に参加した患者
-CNS転移又は軟膜髄膜病変がある患者
-サイクル1，1日目の前5年以内にRCC以外の悪性腫瘍を有していた患者
-推定余命が24週間未満の患者
-妊娠中又は授乳中の女性，及び治験期間中に妊娠する予定のある女性
-キメラ抗体，ヒト化抗体又は融合蛋白質に対する高度のアレルギー反応，アナフィラキシー反応，その他の過敏症反応の既往歴がある患者
-チャイニーズハムスター卵巣細胞由来のバイオ医薬品あるいはatezolizumab製剤の成分に対する過敏症又はアレルギーがある患者
-自己免疫疾患の既往歴がある患者
-同種幹細胞移植又は臓器移植の前歴がある患者
-特発性肺線維症（肺臓炎を含む），薬剤誘発性肺臓炎，器質化肺炎（閉塞性細気管支炎，特発性器質化肺炎）の既往歴，又はスクリーニング時の胸部CTスキャンによる活動性肺臓炎の所見がある患者
-重大な心血管疾患
-HIV陽性，活動性B型肝炎ウイルス感染又はC型肝炎を有する患者，活動性結核の患者
-治験薬投与開始前4週間以内の重度の感染症
-治験薬投与開始前4週間以内に弱毒生ワクチンを投与された患者
-CD137アゴニスト，抗CTLA-4／抗PD-1／抗PD-L1抗体薬，又は経路標的薬の投与歴がある患者

-Bilateral synchronous tumors with inheritable forms of RCC including von Hippel Lindau
-Any approved anti-cancer therapy, including chemotherapy or hormonal therapy, within 3 weeks prior to initiation of study treatment
-Treatment with any other investigational agent or participation in another clinical study with therapeutic intent within 28 days or five half-lives of the investigational agent, whichever is longer, prior to enrollment
-CNS metastases or leptomeningeal disease
-Malignancies other than RCC within 5 years prior to Cycle 1, Day 1
-Life expectancy of < 24 weeks
-Pregnancy or lactation, or intending to become pregnant during the study
-History of severe allergic, anaphylactic, or other hypersensitivity reactions to chimeric or humanized antibodies or fusion proteins
-Known hypersensitivity or allergy to biopharmaceuticals produced in Chinese hamster ovary cells or any component of the atezolizumab formulation
-History of autoimmune disease
-Patients with prior allogeneic stem cell or solid organ transplantation
-History of idiopathic pulmonary fibrosis (including pneumonitis), drug-induced pneumonitis, organizing pneumonia (i.e., bronchiolitis obliterans, cryptogenic organizing pneumonia), or evidence of active pneumonitis on screening chest CT scan
-Significant cardiovascular disease
-Positive test for HIV and/or patients with active hepatitis B or hepatitis C or active tuberculosis
-Severe infections within 4 weeks prior to initiation of study treatment
-Administration of a live, attenuated vaccine within 4 weeks prior to initiation of study treatment
-Prior treatment with CD137 agonists, anti-CTLA-4, anti-programmed death-1 (PD-1), or anti-PD-L1 therapeutic antibody or pathway targeting agents

18歳以上

18age old over

上限なし

No limit

男性・女性

Both

試験完了

completed